GTIN und Pharmacode – Warum braucht es beide?

Weltweit nimmt die GTIN (Global Trade Item Number) im Gesundheitswesen eine immer wichtigere Position ein. Sie ermöglicht die eindeutige Identifikation von Medikamenten, Medizinprodukten für automatisierte und digitalisierte Geschäftsprozesse im Gesundheitswesen. Sie spielt denn auch bei der Einführung von E-Health eine wichtige Rolle.

Die GTIN ist nicht nur virtueller Identifikator in Datenbanken und Systemen, sondern wird auch physisch in einem Barcode als Datenträger auf das Produkt und sämtliche Verpackungsstufen aufgebracht und steht in menschenund maschinenlesbarer Form allen Beteiligten für Folgeprozesse zur Verfügung.

Verbreitung der GTIN im Gesundheitswesen
Die Statistik der Stiftung refdata weist per September 2020 aus, dass über 97 Prozent der von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel der Listen A bis E mit einer GTIN identifiziert und entsprechend mit einem Barcode ausgezeichnet sind. Laut der US-amerikanischen Global Unique Device Identification Datenbank (GUDID) sind per 30. August 2020 87 Prozent der über 2,6 Millionen erfassten Medizinprodukte mit einer GTIN identifiziert.

Bei den Non-Pharma-Produkten im Apotheken- und Drogeriesortiment liegt der GTIN-Auszeichnungsgrad hingegen nur bei rund 86 Prozent. Sicher spielen eine mangelnde Bereitschaft der Hersteller, der GS1-konformen Auszeichnung nachzukommen, und der fehlende Marktdruck eine massgebliche Rolle. Um die Funktionsweise der Systeme in Fällen fehlender GTINs sicherzustellen, dient der Pharmacode als Fallback.

Der Pharmacode
Dank dem hohen Abdeckungsgrad, der Aktualität und Qualität sowie der Praxisrelevanz sind die INDEX-Daten von HCI Solutions seit über 30 Jahren im Schweizer Gesundheitsmarkt etabliert, wobei jedes Produkt mindestens mit einem Pharmacode identifiziert ist. Der Pharmacode wird nach einheitlichen Richtlinien erteilt und verbindet sämtliche für die Praxis relevanten Daten. Die Datenbank beinhaltet für rund 300 000 Schweizer Artikel alle wichtigen Zusatzinformationen, die für die Administration, Abgabe und Verwendung der Artikel wichtig sind.

Zur raschen und einfachen Identifikation hat jeder Datenbankeintrag eine eigene Zeilennummer. Aus technischen Gründen ist dies der Pharmacode. Einerseits ist eine Zeilennummer zur Sicherung der Datenbankkonsistenz nötig, andererseits gibt es aus diversen Gründen immer wieder Artikel, die noch keine GTIN aufweisen, beispielsweise Medizinprodukte, menschliches Gewebe oder Blut. Meist sind diese Produkte mit anderen ID-Schlüsseln identifiziert und ausgezeichnet, notfalls dient der Pharmacode als Fallback.

Um eine eindeutige Referenzierung auch mit einem international normierten Schlüssel zu erreichen, verfolgen GS1 Switzerland und HCI Solutions AG seit Längerem eine Zusammenarbeit. Ziel ist eine möglichst vollständige Ergänzung des Pharmacodes durch die global etablierte GTIN. Jedem Pharmacode wird eine GTIN zugeordnet.

Mehrwert für GTIN und Barcode
Der Vorteil der Produktidentifikation mittels der GTIN und der physischen Kennzeichnung mittels Barcodierung liegt darin, dass eine Prozessdigitalisierung über sämtliche Schritte ermöglicht wird. Die Zuteilung der GTIN folgt dabei den weltweit verabschiedeten Vergaberegeln, die alle Verpackungshierarchien unterstützen. Die Regeln verdeutlichen nicht nur, wie eine Primärverpackung zu identifizieren ist, sondern auch die Bündelung desselben Arzneimittels bis hin zum Umkarton. Die Umsetzung dieser Regeln dient einerseits der Patientensicherheit und unterstützt andererseits die Optimierung der Lagerbewirtschaftung. Zudem bilden sie die Grundlage einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Patienten und helfen so, die Supply Chain im Gesundheitswesen sicherer zu machen.

Und so funktioniert es. Jedes Produkt wird auf jeder einzelnen Verpackungsstufe mit einer eigenen GTIN identifiziert; dies erlaubt die Abbildung der Verpackungshierarchie, welche bei der Dekommissionierung aufgelöst wird. Die Identifikation und Barcodierung der Primär- und Sekundärverpackungen ermöglicht einen digital unterstützten und dadurch weniger fehleranfälligen Administrationsprozess.

Die Auszeichnung der Sekundärverpackung ist wichtig für die Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken und Drogerien. Sie erlaubt den Einsatz von POS-Systemen mit Scanner. Tertiäre Verpackungen kommen in der Logistik zum Einsatz. Entsprechende Informationen über die darin enthaltenen Verpackungsstufen sind in den Stammdaten hinterlegt und können somit in den nachfolgenden Prozessen genutzt werden.

GS1 DataMatrix für das Gesundheitswesen
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie über die Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen von Medikamenten, die Europäische Medical Device Regulation (MDR), welche ins Schweizer Recht übernommen wurde, und die Anstrengungen des Detailhandels, zweidimensionale Datenträger am Verkaufspunkt einzusetzen, führen zu wertvollen Mehrnutzen.

In naher Zukunft werden Produkte mit zweidimensionalen Barcodes ausgezeichnet. Im Gegensatz zu den heute üblichen EAN-13 Barcodes lassen sich im zweidimensionalen GS1 DataMatrix zusätzliche Attribute wie Verfalldatum, Los- und Seriennummern abbilden. Diese wichtigen Zusatzinformationen erleichtern das Inventar, vereinfachen die Kontrolle von Verfalldaten und verhindern so, dass in der Apotheke oder Drogerie ein verfallenes Produkt verkauft wird.

Die Seriennummer auf der Sekundärverpackung ist ein wesentliches Element der Sicherheitsmerkmale von Arzneimittelpackungen, welche das Einbringen von Fälschungen in die ordentliche Supply Chain verhindern sollen. Bis jedoch alle POS-Systeme den GS1 DataMatrix einlesen und verarbeiten können, werden in einer Übergangsphase die Packungen mit beiden Barcodetypen ausgezeichnet. So ist ein reibungsloser Technologiewechsel sichergestellt.

Keine proprietären Systeme
Den Beitrag möchte ich mit einem Appell an Apotheken und Drogerien schliessen, welche unbewusst die Rückverfolgbarkeit in der Supply Chain unterbrechen. Schon öfters habe ich in Apotheken freiverkäufliche Arzneimittel gekauft. Mit Erstaunen musste ich feststellen, dass der vom Hersteller angebrachte Barcode mit einer Etikette und einem proprietären Barcode überklebt worden war. Das ist kontraproduktiv und sollte tunlichst unterlassen werden, denn es erschwert die Produktrückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Patienten. Einen echten Mehrwert liefern hingegen die GS1 Standards, denn sie sind im Gesundheitswesen nicht mehr wegzudenken.

Roland Weibel  

Weitere Informationen:
GS1 Switzerland
Roland Weibel
Manager Industry Engagement Healthcare
Tel. +41 (0)58 800 72 23
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www.gs1.ch/healthcare