Belles apparences – Ombres obscures

De plus en plus de gens prennent régulièrement des médicaments. Une personne sur deux déclare prendre un médicament au moins une fois par semaine et avec l’âge, la consommation de médicaments augmente. Une personne de plus de 65 ans sur quatre prend cinq médicaments ou plus par jour. Le chiffre d’affaires des médicaments représente des milliards. Selon QuintilesIMS, le volume du marché pharmaceutique mondial s’est monté en 2016 à environ 1005 milliards de dollars américains. Interpharma, l’association suisse des entreprises pharmaceutiques de recherche, chiffre le marché du médicament en Suisse en 2016 à 5,6 milliards de francs.

Le marché du médicament en Suisse
L’an dernier, environ 51,3% des médicaments en valeur ont été vendus dans les 1792 pharmacies de Suisse. Celles-ci ont ainsi représenté le principal canal de distribution des médicaments. 24,6% sont revenus aux médecins dispensants, 22,9% aux hôpitaux et 1,2% aux drogueries. Les drogueries ont connu une légère diminution des ventes par rapport à l’année précédente. Par contre les hôpitaux et même les médecins dispensants ont enregistré des augmentations. Selon Inter- pharma, les pharmacies en ligne sont de plus en plus importantes.
En 2016, les médicaments contre les maladies du système nerveux central avaient la plus grosse part du marché avec 15,6%. Ce groupe comprend, entre autres, les antalgiques, les médicaments contre l’épilepsie et la maladie de Parkinson, ainsi que les traitements contre les affections psychiques. D’autres grosses parts de marché étaient celles des médicaments contre le cancer (13,9 %) et contre les infec- tions (11,4 %).

Attention contrefaçon
Selon des estimations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), jusqu’à un million de personnes meurent chaque année à cause de médicaments contre- faits. En Europe, environ 1% des médicaments seraient contrefaits, avec une tendance à la hausse. Dans les pays en voie de développement, la part serait même de 30 %. Sur la base des données de l’OMS, le chiffre d’affaires des médicaments contrefaits est estimé à 75 milliards de dollars par an.
Des antibiotiques en passant par les médicaments contre l’impuissance jusqu’aux médicaments pour maigrir, tout est contrefait. Les médicaments contre le cancer sont également concernés. Actuellement un pharmacien allemand doit se justifier devant le tribunal de grande instance d’Essen: il aurait coupé des médicaments contre le cancer et ainsi mis en danger la vie d’innombrables patients. Il n’est pas encore possible de savoir combien de personnes son mortes ou ont souffert inutilement parce qu’elles n’ont pas pris les bons médicaments. De plus, les résultats de certaines études cliniques auraient pu être faussés du fait que des patients ont participé qui ont été approvisionnées par ce pharmacien.
L’OMS et la Fédération internationale de l’industrie du médicament (IFPMA) désignent par contrefaçons des médicaments mal étiquetés frauduleuse- ment de manière délibérée du point de vue de l’identité, des ingrédients et/ ou de la provenance. L’éventail va des contrefaçons totales jusqu’aux pro- duits originaux dont la date de péremption a été modifiée. Les contre- façons peuvent toucher non seulement les médicaments de marque, mais aussi les génériques. On compte parmi les contrefaçons de médicaments les produits:
•    sans substance active,
•    avec une substance active erronée,
•    avec trop peu de substance active (diluée, coupée),
•    avec un emballage et/ou une notice contrefait(e).
Les médicaments contrefaits sont in- détectables par les novices ou les médecins et les pharmaciens sans in- formations précises. Les ingrédients ou les substances actives contrefaits peuvent être des substances inoffensives ou même dangereuses qui ne procurent pas au patient l’aide qu’il et le médecin traitant attendent.

Attention avec les médicaments en ligne
Dans les pays industrialisés, la vente de médicaments par Internet est la principale porte d’entrée pour les médicaments contrefaits. L’OMS estime que plus de 50% des médicaments vendus illégalement sur Internet sont contre- faits. Au cours des dernières années, une augmentation des importations il- légales de médicaments est apparue en Suisse. En 2016, 1028 importations douteuses et potentiellement illégales ont été signalées par l’Administration fédérale des douanes.

Ces comprimés ou capsules la plus art du temps délivrés sur ordonnance ont été livrés dans presque tous les cas sans boîte ni informations sur le médicament (notice). Ainsi le consomma- teur ne reçoit aucune instruction sur la posologie, ni sur les limites d’utilisation, ou sur les effets secondaires potentiels. Les envois provenaient essentiellement d’Asie. Sur la base des actions de contrôle de Swissmedic et de la douane suisse, il a été calculé que 50 000 expéditions illégales de médicaments au moins sont ainsi importées par la poste chaque année en Suisse par des particuliers.

En septembre 2017, Interpol a coordonné une opération mondiale contre les réseaux criminels qui gèrent le trafic de médicaments contrefaits via des pharmacies illégales en ligne. 123 pays ont participé à cette opération qui a duré une semaine. 470 000 paquets ont été saisis et plus de 3500 sites Internet illégaux ont été fermés. De plus, de multiples perquisitions et incarcérations ont eu lieu. Le point central de l’opération «Pangea X» était la lutte contre le commerce illégal du Fentanyl et de ses dérivés. Le Fentanyl est un puissant antalgique dont la mauvaise utilisation a provoqué de nombreux décès dans certains pays. La Suisse a participé pour la 10ème fois à cette semaine d’actions.

La sécurité avant tout
Selon les données du Pharmaceutical Security Institute (PSI) le nombre de cas de contrefaçons, de ventes sur le marché gris et de vols a augmenté de 50% dans l’industrie pharmaceutique depuis 2011. Au vu des évolutions, l’UE avec son règlement délégué (UE) 2016/161 (Falsified Medicines Direc- tive) et les États-Unis avec l’ordon- nance DSCA (Drug Supply Chain Security Act) ont promulgué les prescriptions juridiques pour la protection contre les médicaments contrefaits. Dans l’UE, les directives doivent être mises en application par les fabricants de produits pharmaceutiques avant le 9 février 2019 et aux États-Unis avant 2021.

Les règlements concernent trois thèmes principaux: sérialisation, protection contre la contrefaçon et protection antialtération. À l’avenir, les médicaments délivrés sur ordonnance devront porter une marque individuelle sous la forme d’un numéro de série, qui met à disposition des informations spécifiques relatives au produit via un code DataMatrix. De plus, un dispositif doit garantir la première ouverture et garantir ainsi la protection antialtération. L’authenticité est garantie par un système de contrôle de bout en bout. Les fabricants chargent les informations relatives au produit avec les numéros de série dans une banque de données centrale de l’UE. De là, ils sont chargés dans les systèmes nationaux respectifs et sont disponibles pour le contrôle des médicaments. Par un simple scan- nage du code-barres, chaque personne habilitée peut vérifier l’authenticité dans la supply chain. L’objectif, à l’extrémité de la chaîne, est de protéger encore mieux à l’avenir les patients des médicaments contrefaits dans la chaîne de livraison légale.

La European Medicines Verification Organisation (EMVO) gère les  nœuds des banques de données européens et assure l’échange de données entre les différents systèmes nationaux. Pour la Suisse, une nouvelle organisation à fonder, la Swiss Medicines Verification Organisation (SMOV), doit prendre en charge le contrôle de l’authenticité des médicaments et la liaison avec la plate- forme européenne à partir de 2019.

Joachim Heldt