Des standards pour la vie

Depuis des années, le secteur des biens de consommation utilise avec succès le système GS1. GS1 est un système mondial avec lequel des identifications univoques peuvent être réalisées. Les structures de numérotation de GS1 permettent de repérer sans risque de confusion des produits, des unités logistiques et des adresses et ainsi de les identifier de manière univoque. Au cœur du standard GS1 se trouvent trois structures de numérotation standard:
•    l’identification de l’adresse (GLN: Global Location Number),
•    la référence internationale de l’article (GTIN: Global Trade Item Number),
•    l’identification pour les unités logistiques (SSCC: Serial Shipping Container Code).

Des attributs supplémentaires peuvent également être représentés dans un code-barres à l’aide de désignateurs de données (Application Identifier) placés devant. Avec le désignateur de don- nées, la signification et le format du champ de données suivant sont connus de chaque partie prenante dans la chaîne du processus. Grâce au repérage de la marchandise avec le GTIN et en combinaison avec l’identifiant du lot de marchandises, un flux d’informations est créé le long de la supply chain, qui sert aussi à la traçabilité. En outre, le système GS1 offre un échange électronique et standardisé pour les données de base, de transactions et d’événements.

Professionnels de la santé facilement retrouvables
L’absence d’équivoque dans le monde entier permet d’utiliser le même outil construit de manière logique dans le domaine des soins de santé. Grâce à l’imbrication des structures de numérotation, à la technique de code-barres et à l’échange électronique de don- nées, l’utilisateur dans le domaine des soins de santé dispose d’un système conçu de façon modulaire pour réaliser des augmentations de qualité tout le long de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé.

Dans le domaine des soins de santé, les médecins praticiens, les hôpitaux, les foyers, les magasins, les administrations et les nombreux professionnels de la santé sont repérés de manière univoque à l’aide du Global Location Number (GLN). La fondation Refdata est responsable du référencement GS1 des personnes et des institutions dans le domaine de la santé publique suisse. À côté des personnes et des organisations, la banque de données recense également tous les articles pharmaceutiques et les produits immunobiologiques homologués par Swissmedic ainsi que les produits non pharmaceutiques. Le référencement des articles est effectué à l’aide du Global Trade Item Number  (GTIN). Actuellement, le pool de données de Refdata com- porte environ 250 000 GLN et 180 073 GTIN. La banque de données actualisée chaque jour est disponible sans coûts de licence.

Chaque unité commerciale de médicament devient unique
Le 9 février 2016, la Commission Européenne a publié le règlement UE 2016/ 161, qui oblige les fabricants à ap- poser des caractéristiques de sécurité supplémentaires sur les emballages de médicaments délivrés sur ordonnance. Ainsi l’écoulement de préparations contrefaites dans les canaux conventionnels de distribution doit devenir pratiquement impossible. À partir du 9 février 2019, les points suivants concernant le repérage s’appliquent:
•    Les emballages pharmaceutiques doivent présenter un code Data- Matrix en 2D.
•    La référence, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série sont encodés dans la structure de données.
•    Un sceau anti-manipulation doit garantir la première ouverture.
La Suisse n’est pas obligée d’adopter ce règlement. Son industrie pharmaceutique orientée à l’international se prépare toutefois pour la date fixée en février 2019.

Identification univoque pour les dispositifs médicaux
Les médicaments et les dispositifs médicaux atteignent également les spécialistes de la santé, les  hôpitaux  et les maisons de retraite après un par- cours le long de chaînes de livraison complexes. Le terme «dispositifs médicaux» désigne des objets ou matières utilisés sur les gens à des fins médico- thérapeutiques ou diagnostiques, mais sans effet pharmacologique.

Des incidents graves entre autres avec des implants mammaires non étanches en silicone ou des prothèses de hanche défectueuses ont laissé le doute s’installer au sujet du système de contrôle des dispositifs médicaux. La Commission Européenne a ensuite annoncé une réglementation plus stricte. Le règlement UE 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017. Il prescrit que les dispositifs médicaux doivent être marqués de manière univoque et sans chevauchements. Ainsi entre en vigueur le même règlement du point de vue du contenu qu’aux États-Unis, qui réclame une «Unique Device Identification» (UDI), c’est-à-dire une identification de produit univoque. Selon l’utilisation visée et la classe de risque du produit, des attributs supplémentaires comme le numéro de série, le marquage du lot et la date de fabrication doivent être apposés. Les informations doivent être contenues dans un seul support de données à tous les niveaux d’emballage.

De plus, le règlement exige que le marquage univoque ainsi que d’autres informations sur la banque de données européenne EUDAMED soient consultables. La Suisse est intégrée au marché intérieur européen dans le domaine médical par un accord bilatéral. Pour créer un règlement de même valeur que le MDR du point de vue du conte- nu, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MePV) sera révisée et doit entrer en vigueur au premier semestre 2020. Les composants du système GS1 sont les éléments adaptés pour remplir la mission confiée par le législateur.

Le dossier électronique du patient – un outil central
Le 5 septembre 2017, eHealth Suisse, le centre de compétence et de coordination de la Confédération et des cantons, a publié un projet de «Stratégie eHealth Suisse 2.0». Celui-ci prévoit les points suivants: les applications numériques dans le système de santé ne doivent pas être introduites comme un but en soi, mais doivent apporter de nouvelles utilités. Ainsi, tous les dispositifs et les spécialistes parties prenantes au processus de traitement doivent pouvoir accéder aux informations utiles au traitement. L’accès à de telles informations augmentera la sécurité du patient et les incidents et les erreurs de traitement pourront être évités. En résumé, la saisie numérique des données et la mise en réseau doivent contribuer à une plus grande efficacité.

Du point de vue de ces objectifs, la loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) représente un outil central de la numérisation dans les soins de santé. La gestion d’un dossier électronique du patient est volontaire pour les patients. Le principe du volontariat s’applique également aux professionnels de la santé et à leurs dispositifs – à l’exception des hôpitaux. Le règlement correspondant (ODEP) gère les niveaux de confidentialité et les droits d’accès aux documents et aux données du DEP.
Le regroupement électronique d’informations est cependant possible seule- ment si le patient est représenté en tant qu’individu par une identification univoque. Le GSRN (Global Service Relation Number) à 18 chiffres de GS1 joue ici son rôle. Le standard identifie la relation de prestation de services entre le destinataire de la prestation (le patient) et le fournisseur de la prestation (l’hôpital). Le GSRN est attribué par la Centrale de compensation (CdC) de l’AVS.

Manuel Fischer