Le compte à rebours est lancé
Dans un peu plus d’un an, nous y serons: à partir de février 2019, les médicaments délivrés sur ordonnance dans l’UE et l’EEE pourront être vendus seulement avec des éléments de sécurité. Ainsi les patients doivent être protégés contre les médicaments contrefaits. L’industrie pharmaceutique doit agir.
Selon l’ordonnance européenne 2016/ 161, seuls les médicaments délivrés sur ordonnance et repérés avec un numéro de série généré de façon aléatoire dans un code DataMatrix pourront être mis sur le marché en Europe à partir du
9 février 2019. Ainsi chaque médica- ment est identifiable de manière univoque. De plus, la législation prescrit un dispositif contre les manipulations qui garantit la première ouverture. Mais ce n’est pas tout. La directive européenne réclame un système de contrôle de bout en bout. Les fabricants chargent les informations relatives aux produits avec les numéros de série dans une banque de don- nées centrale de l’UE. De là, elles sont chargées dans les systèmes nationaux respectifs et elles sont disponibles pour le contrôle des médicaments. Par un simple scannage du code-barres, chaque personne habilitée dans la supply chain peut vérifier l’authenticité. L’objectif, au bout de la chaîne de livraison légale, est de protéger les patients encore mieux à l’avenir des médicaments contrefaits.
SMVO pour la Suisse
Pour la Suisse, la nouvelle association à créer SMVO (Swiss Medicines Verifica- tion Organisation) développe le Swiss Medicines Verification System (SMVS) pour un contrôle en temps réel des médicaments, et assure également la liaison avec la plateforme européenne. La mission de la SMVO est de mettre à disposition des acteurs du marché un système technique pour le contrôle en temps réel des médicaments qui satis- fait aux prescriptions légales.
Étant donné que le marché des médicaments est transfrontalier en Europe, le SMVS suisse doit pouvoir communiquer avec les systèmes des autres pays. La Commission Européenne parle ici «d’interopérabilité». Les médicaments fabriqués dans d’autres pays et vendus en Suisse doivent être en- registrés dans la banque de données nationale. Les médicaments fabriqués en Suisse et exportés à l’étranger doivent également être consultables dans les différents systèmes de banques de données nationales.
EMVO pour l’Europe
Pour garantir l’interopérabilité, la European Medicines Verification Organisation (EMVO) gère le European Medicines Verification System (EMVS), également appelé plateforme européenne (EU-hub). Le nœud de la base de don- nées européenne prend en charge la communication entre les différents systèmes nationaux. Pour le développement des banques de données nationales, l’EMVO a sélectionné l’entreprise allemande Arvato Systems GmbH et l’entreprise britannique Solidsoft Reply, qui proposent des solutions certifiées sur le marché. Si certains États membres ne souhaitent pas développer leur propre système de vérification, ils peuvent choisir entre ces deux entreprises. L’EMVO est soutenue par les associations européennes de fabricants pharmaceutiques européens, les grossistes, les pharmaciens, les associations d’hôpitaux et les pharmacies hospitalières.
Selon le modèle de l’EMVO, toutes les associations équivalentes en Suisse dans la mesure du possible doivent de- venir membre de la SMVO à créer. Par leur affiliation, les différentes associations s’assurent un droit d’intervention dans la conception et la mise en œuvre des processus de vérification des médicaments en Suisse. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et le Service de Santé du Liechtenstein doivent être consultés comme conseils.
Pas une tâche facile
La mise en œuvre de la directive européenne est complexe, car elle réclame de nouveaux processus dans tous les domaines de l’entreprise. Cela va de l’apposition des éléments de sécurité en passant par le contrôle de la qualité jusqu’à la validation du lot. La gestion de la sérialisation est également complexe. En cas de sites de production différents ou même de fournisseurs tiers, le numéro de série doit être communiqué sans erreur entre les sites et les entreprises. Et comment se déroule le rapprochement entre les numéros de série mis à disposition et les numéros réellement imprimés? Qu’advient-il des numéros de série non utilisés?
Les éléments de sécurité permettront de détecter les contrefaçons beaucoup plus facilement, de les éliminer à temps de la chaîne de livraison, ou même de les bloquer à l’entrée. Cependant le principal défi est la mise à disposition impeccable et ponctuelle de toutes les données pour le contrôle en temps réel. Si ces données n’étaient pas disponibles pour la remise, ces paquets ne pourront plus être remis après le 9 février 2019.
Joachim Heldt
Informations complémentaires
SMVO
Swiss Medicines Verification Organisation
c/o Stiftung Refdata Baarerstrasse 2
CH-6300 Zoug
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www.smvo.ch