Obstacles pour le secteur de la technique médicale
L’ordonnance sur les produits médicaux publiée en 2017 impose au secteur de la technique médicale une série de nouveaux obstacles à l’accès au marché de leurs produits. Sur la liste des choses à faire, l’introduction du marquage UDI ne doit pas être oubliée.
Le terme «produits médicaux» englobe une très large palette d’objets ou de substances utilisés sur l’homme à des fins médico-thérapeutiques ou de diagnostic. On imagine dans cette diversité difficilement gérable un stimulateur cardiaque, un fauteuil roulant, un miroir dentaire ou un ruban adhésif médical.
Règlement complet et manque de ressources
L’ordonnance sur les produits médicaux UE 2017/745 (MDR) est entrée en vigueur le 26 mai 2017 et elle s’applique dans toute l’UE. Le règlement comporte 13 articles et pas moins de 17 annexes et 175 pages imprimées. L’un des plus gros problèmes pour les fabricants: il n’y a pas de garantie des droits acquis. Ceci signifie qu’un produit déjà autorisé sur le marché ne peut plus être commercialisé en l’état. Un tel produit doit présenter une nouvelle évaluation de conformité au 26 mai 2020, ou au plus tard à l’expiration du certificat CE émis selon l’ancienne directive.
Les bureaux d’évaluation de la conformité homologués dans l’UE jusqu’ici sont également surveillés de très près. Dans le cadre de la MDR, ces «bureaux cités» doivent redemander une «dénomination » auprès des autorités. Les documents comportent des certificats entre autres sur les ressources de nature personnelle et technique ou sur la gestion de la qualité. En Europe, à peine 40 bureaux de contrôle ont demandé un changement de nom.
Dans les petites et moyennes entreprises en particulier, les homologations plus strictes conduisent au blocage de ressources en personnel, en expertise et en temps, ce qui entrave tout spécialement l’innovation dans le secteur. À cause de l’application du nouveau règlement sur les produits existants, de très nombreux fabricants sont tentés de retirer du marché des produits utiles pour la médecine mais rares qui génèrent peu de chiffre d’affaires.
Marquage des produits selon l’UDI
En plus des exigences déjà évoquées, on trouve dans la liste des choses à faire l’introduction d’une identification univoque des produits médicaux. Le marquage UDI s’applique en principe à toutes les classes de produits médicaux. Certains conseillers d’entreprises connaissant le secteur recommandent la création d’un groupe de travail UDI pour chaque entreprise.
Le marquage UDI va créer un avantage immense pour toutes les parties prenantes. Il s’agit d’une part, du point de vue de la sécurité des patients, d’assurer la traçabilité des produits sur plusieurs maillons de la supply chain. Au moyen de l’unité de production marquée sur le produit sous la forme d’un code, le fabricant peut rechercher le lot de production et en tirer les conclusions. D’autre part, la logistique sera plus rationnelle dans la chaîne de création de valeur pour les produits médicaux: à l’avenir, les fabricants pourront piloter leurs processus de livraison et les hôpitaux leurs processus de commande avec beaucoup plus de précision.
Manuel Fischer