Gesunde Transparenz
Die meisten Partner im Gesundheitswesen können heute nur mit grossem Aufwand und oft nur über manuelle Prozesse und mit Medienbrüchen ihre Daten in den unterschiedlichen Systemen nachführen. Das gilt für Pharma- und Medizinprodukte. Hier schaffen die GS1 Identifikationsschlüssel Abhilfe.
Im Gesundheitswesen steht die Sicherheit der Patientinnen und Patienten an erster Stelle. Egal ob Pharma- oder Medizinprodukte: Die lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Patienten über das Krankenhaus bis hin zur Apotheke und zum Hersteller und in umgekehrter Richtung muss gewährleistet sein und ist eine regulatorische Anforderung an die Hersteller respektive Distributoren. Für mehr Transparenz sorgen die Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte und die Falsified Medicines Directive (FMD) für Medikamente.
Die UDI-Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) wurden in den Vereinigten Staaten bereits für einige Klassen von Medizinprodukten umgesetzt und sind somit Pflicht für alle Hersteller, die den amerikanischen Markt mit Medizinprodukten beliefern. Auch in Europa soll in Zukunft eine ähnliche Richtlinie dafür sorgen, dass Produkte über Chargen- und/oder Seriennummern eindeutig identifiziert und in beide Richtungen, vom Hersteller zum Patienten und vom Patienten zum Hersteller, lückenlos rückverfolgt werden können.
Durch die FMD-Vorschrift, die eine Serialisierung der einzelnen Packungen verlangt, wird das Einbringen von gefälschten Medikamenten in die Supply Chain verhindert und eine Herkunftsprüfung über die gesamte Supply Chain durch die Abfrage über eine zentrale Datenbank ermöglicht.
Die Systemkomponenten
Das GS1 System beinhaltet eine Reihe von einheitlichen Identifikationsschlüsseln, die Produkte, Dienstleistungen und Objekte eindeutig identifizieren. Durch diese einheitlichen Identifikationsschlüssel und Attribute wird eine einfache und fehlerfreie Abfrage von Stammdaten, welche in Computersystemen gespeichert sind, möglich. Bei Medizinprodukten wird, nach Semantik der UDI, jeder Artikel mit einem Device Identifier (DI) gekennzeichnet, der im GS1 System der Global Trade Item Number (GTIN) entspricht.
Die GTIN setzt sich aus der GS1 Basisnummer, einer vom Unternehmen erteilten Artikelnummer sowie einer automatisch generierten Prüfziffer zusammen. Um eine vollständige und fehlerlose Rückverfolgung zu ermöglichen, hat GS1 aufgrund der komplexen Bedürfnisse der Gesundheitsindustrie spezielle Vergaberegeln definiert und veröffentlicht. Ändert sich eine wichtige Produkteigenschaft, wird eine neue GTIN vergeben. Mit dem GS1 Application Identifier (AI) werden variable Daten wie Chargennummer (AI 10), Verfalldatum (AI 17) oder Seriennummer (AI 21) dargestellt.
Abgebildet werden die Informationen in eigens dafür zugelassenen Datenträgern wie dem GS1-128 Barcode oder dem GS1 DataMatrix. Letzterer eignet sich besonders für die Kennzeichnung von sehr kleinen Einheiten im Gesundheitswesen, aber auch zur Direktkennzeichnung (Direct Part Marking) von chirurgischen Instrumenten. Dank der Darstellung und Übermittlung in elektronischen Nachrichten können die Partner im Gesundheitswesen schnell auf die Informationen zugreifen und diese weiterverarbeiten.
Das volle Potenzial der Unique Device Identification kann erst ausgeschöpft werden, wenn die klinischen und logistischen Informationen zum Produkt in der UDI-Datenbank der FDA zur Verfügung stehen. Die Produktinformationen sollen direkt oder über das weltweite Netzwerk von zertifizierten Datenpools (GDSN) oder über manuelle Eingabe auf der Website des Regulators an die UDI-Datenbank übermittelt werden.
Die steigenden Kosten im Gesundheitswesen erhöhen den Druck auf alle Marktteilnehmer, und der Ruf nach Optimierungslösungen wird zwangsläufig lauter. Mit den GS1 Standards lassen sich Effizienzgewinne und mehr Sicherheit realisieren. So setzen sich heute die Mitglieder der Fachgruppe Beschaffung im Gesundheitswesen (BiG) für einen kosteneffizienten und transparenten Beschaffungs-, Kollaborations- und Logistikprozess ein. Dazu hat die Gruppe wichtige Positionspapiere verabschiedet. Mit deren Umsetzung leisten die Mitglieder der Arbeitsgruppe einen wichtigen Beitrag zu mehr Transparenz, Sicherheit und Effizienz im Gesundheitswesen.
Identif
Joachim Heldt