«Wir haben die Behörden von globalen Standards überzeugt»

GS1 network: Die Verordnungen der Europäischen Union zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln (FMD) und zur Auszeichnung von Medizinprodukten (MDR) schreiben ein stan- dardisiertes Kennzeichnungssystem vor. Ist der Gesetzgeber der Weg- bereiter für die Verwendung von GS1 Standards im Gesundheitswesen?
Nicolas Florin: Sicherlich sprechen die Behörden Erwartungen aus, welche Massnahmen zu treffen sind, um beispielsweise Patienten besser vor gefälschten Präparaten zu schützen. Es ist aber der Verdienst der Industrie, welche diese Anforderungen antizipiert hatte und zusammen mit der Organisation GS1 die Behörden über- zeugen konnte, dass ein gemeinsames Vorgehen – basierend auf globalen Standards – der beste Weg ist, damit die Wirtschaft kosteneffizient die gesetzlichen Anforderungen erfüllen kann.

GS1 gründete als weltweit tätige Organisation schon vor über zwölf Jahren das globale Gremium GS1 Healthcare, das heute in vielen der 112 GS1 Länderorganisationen einen Ableger hat. Inzwischen werden jedes Jahr zwei Konferenzen zu Standardisierungsthemen im Gesundheitswesen durchgeführt, alternierend in den USA, in Europa und in Asien. Sämtliche Akteure des Gesundheitswesens sind eingeladen. Die Offenheit und Interessenfreiheit der Tagungen wird auch von Behördenvertretern geschätzt. Hier hört man zu und tauscht sich mit der Branche aus, bevor Erkenntnisse in neue Regulierungen einfliessen.

Die technische Umsetzung der FMD ist für die Pharmabranche aufwendig. Der Onlinevertrieb von gefälschten Medikamenten wird aber so nicht unterbunden.
Die EU will, dass in der traditionellen Supply Chain auf keinen Fall gefälschte Medikamente zum Patienten gelangen können. Es ist auch im Interesse der Industrie, dass Menschen durch vermeintlich einwandfreie Medikamente nicht zu Schaden kommen. Ein gefälschtes Produkt darf nie den Weg bis zum Spital schaffen! Jedes Unternehmen, das Zugang zum Pharmamarkt beantragt, wird auf das Genaueste von den Behörden überprüft.

Im Moment liegt es in der Eigenverantwortung jedes Einzelnen, Medikamente übers Internet zu bestellen. Die Behörden warnen regelmässig davor, dies ohne Fachberatung zu tun. Es ist aber denkbar, dass in Zukunft auch Patienten ein einfaches Tool, beispielsweise eine App, zur Verfügung haben werden, womit sie über das Scannen eines DataMatrix die Echtheit des Präparats prüfen können. Hierzu fehlt heute jedoch die gesetzliche Grundlage.

Täuscht der Eindruck, dass im Gegensatz zur Konsumgüterbranche die GS1 Systemarchitektur im Gesundheitssektor noch nicht so sichtbar ist?
Die Puzzleteile stehen zwar noch nebeneinander, für viele Akteure ist aber ein ganzes Bild schon sichtbar. Die Bereitschaft der Akteure im Markt ist gross, sich am Zusammenzuführen der Puzzlestücke aktiv zu beteiligen. So sind immer mehr Spitäler bereit, das GS1 System einzusetzen. Sie verlangen zum Beispiel immer häufiger von ihren Lieferanten, dass diese ein Produkt auf allen Verpackungsstufen nach der GS1 Logik auszeichnen.

Wagen wir einen Ausblick in die Zukunft: Wie wird unser Verhältnis zu gespeicherten Gesundheitsdaten in 20 oder 30 Jahren aussehen?
Gesunde wie kranke Menschen werden immer mehr Daten über sich sammeln wollen. Die einen tun es, um gesund zu bleiben, die anderen, um gesund zu werden. Die auf das eigene Erbgut angepasste Ernährung oder Medizin wird zur Normalität. Damit die Industrie diesem Anspruch gerecht werden kann, braucht es Daten, sehr viele Daten, insbesondere darüber, was, wie und warum bei wem wirkt. Die Daten zu sammeln, wird dank permanentem Monitoring durch die vielen Sensoren, die wir am oder sogar im Körper haben, kein Problem sein. Doch die eigenen, oft sensiblen Daten bewusst für Dritte verfügbar zu machen, wird eine Herausforderung sein. Hier sind noch einige ethische und rechtliche Fragen zu klären.

Die Fragen stellte Manuel Fischer.