Hürden für die Medtech-Branche
Die 2017 veröffentlichte Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auferlegt der Medizintechnik- Branche eine Reihe von neuen Hürden für den Marktzugang ihrer Produkte. Auf der langen To-Do-Liste darf die Einführung der UDI-Kennzeichnung nicht vergessen gehen. Denn hier ist der Nutzen evident. Je nach Risikoklasse muss die Kennzeichnung zwischen 2021 und 2025 auch in der Schweiz umgesetzt werden.
Unter dem Begriff «Medizinprodukte» ist eine riesige Palette von Gegenständen oder Stoffen zu verstehen, die zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken am Menschen verwendet werden. Zu dieser schwer überschaubaren Vielfalt gehören ein Herzschrittmacher, ein Rollstuhl oder ein Zahnspiegel ebenso wie ein medizinisches Heftpflaster. Das Gemeinsame dieser Objekte: Im Unterschied zu Arzneimitteln wirken sie nicht auf pharmakologische, metabolische oder immunologische Weise auf den menschlichen Körper.
Umfassendes Regelwerk
Gravierende Zwischenfälle, unter anderem mit undichten Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, liessen Zweifel an der Praxis der Marktüberwachung und Zugangskontrolle von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union (EU) aufkommen. Die Europäische Kommission stellte daraufhin eine griffigere Regelung in Aussicht. Im Unterschied zur bisher gültigen 93/42/EWG-Richtlinie, die damals in nationales Recht «übersetzt» werden musste, ist die neue Medizinprodukte- Verordnung EU 2017/745 (MDR) ohne Umsetzung in nationale Gesetze für die ganze EU gültig. Die MDR trat bereits am 26. Mai 2017 in Kraft und ist sehr detailliert und umfassend ausgefallen. Das Dokument umfasst 123 Artikel und nicht weniger als 17 Anhänge auf 175 Druckseiten. Hier nur eine Auswahl der auffälligsten inhaltlichen Neuerungen der MDR:
• Verschärfung bei klinischen Bewertungen und Prüfungen: Mit Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden.
• Die europäische Datenbank Eudamed wird ausgebaut. Sie soll dazu dienen, Informationen über sämt- liche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln.
• Mit dem System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) wird einem spezifischen Medizinprodukt eine eindeutige Produktnummer zugeteilt, was unter anderem die Rückverfolgbarkeit erleichtert.
• Schliesslich unterliegen die Konformitätsbewertungsstellen (KBS oder auch «benannte Stellen»), die den Marktzugang der Produkte überprüfen, nun selbst einem strengen Auswahl- und Überprüfungsverfahren.
Viele Anforderungen an die Hersteller
Das Gesetzeswerk adressiert eine ganze Palette von (zum Teil neuen) Pflichten der Akteure im Medizinproduktemarkt. Die nachfolgend aufgeführten Punkte gewähren einen Einblick in den umfangreichen Anforderungskatalog für Hersteller:
• Als hohe Hürde gilt gemeinhin das Erstellen oder Aktualisieren der technischen Dokumentation für eine grosse Anzahl Produkte, die schon längst am Markt etabliert sind. Die MDR erfordert für bereits eingeführte Produkte die gleiche Dokumentation wie für neue Produkte.
• Überdies wird vom Hersteller die klinische Bewertung des Produkts – anhand gesammelter, analysierter und bewerteter Daten – gefordert, um die Sicherheit und das Leistungsversprechen zu belegen. Im Gegensatz zu den vormals geltenden Richtlinien äussert sich die MDR hierzu sehr ausführlich mit 21 Artikeln und einem eigenen Anhang XIV.
• Für die meisten Produktklassen ist die Prüfung der technischen Dokumentation durch eine KBS eine notwendige Voraussetzung, um ein Komformitätsbewertungsverfahren zu bestehen.
Mangelnde Ressourcen
Eines der grössten Probleme für die Hersteller: Es gibt keinen Bestandesschutz erworbener Rechte. Das heisst, dass ein bereits zugelassenes Produkt auf dem Markt so nicht weiter vermarktet werden kann. Ein solches Produkt muss zum 26. Mai 2020 oder aber spätestens mit Ablauf des noch unter der alten Richtlinie ausgestellten CE-Zertfikats eine neue Konformitätsbewertung aufweisen. Michael Maier, Senior Partner und Co-Gründer von Medidee, einem auf die Medizintechnik-Branche spezialisierten Beratungsunternehmen, vergleicht die Situation mit «einer grossen Anzahl an Führerscheinen, die aufgrund eines neuen Strassenverkehrsgesetzes alle für ungültig erklärt werden müssten.»
Anhand des Portfolios eines in Zahntechnik spezialisierten KMU veranschaulichte Maier an der GS1 Systemtagung Healthcare im September 2018 den bedeutenden Mehraufwand, der auch von der MDR-Neuklassifizierung von Produkten und Dienstleistungen herrührt. Eine Diagnose-Software zur bildlichen Darstellung von Zähnen wird jetzt als Produkt der Klasse IIa (vorher Klasse I) eingereiht, unterliegt also neu einem Konformitätsbewertungsverfahren. Mehr administrativen Aufwand hat der Hersteller auch mit zahnchirurgischen Instrumenten, deren ordentliche Aufbereitung durch die Anwender (Sterilisierung) nun durch eine KBS geprüft werden muss.
Konformitätsbewertung
Wie bereits erwähnt, will man auch die bislang in der EU zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen an die kurze Leine nehmen. Diese «benannten Stellen » müssen im Zuge der MDR erneut eine «Benennung» bei den Behörden beantragen, natürlich nicht ohne strenge Auflagen: Zu den Unterlagen gehören Nachweise unter anderem zu den Ressourcen personeller und fachtechnischer Natur oder zum Qualitätsmanagement. Europaweit haben kaum 40 Prüfstellen eine Neubenennung beantragt.
Die verschärften Zulassungen führen gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen der Branche zur Blockierung von Ressourcen an Personal, Expertise und Zeit, womit speziell die Innovation in der Branche behindert wird. «Wer prüft die vielen neuen Anträge auf Konformitätsbewertung für eine Vielzahl von neuen Produkten, wenn zur Stunde nicht klar ist, welche benannten Stellen es noch geben wird?», veranschaulicht Michael Maier die aktuell schwierige Ausgangslage. Besonders aufgrund der Anwendung des neuen Regelwerks auf bestehende Produkte seien viele Hersteller geneigt, seltene, aber medizinisch relevante, Produkte, die wenig Umsatz bringen, vom Markt zu nehmen.
Produktkennzeichnung nach UDI
Neben den bereits erwähnten Anforderungen gehört die Einführung einer eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten (das sogenannte UDI-System) ebenso zur To-Do-Liste in den Unternehmen. Denn die UDI-Kennzeichnung gilt grundsätzlich für alle Produktklassen der Medizinprodukte. Einige mit der Branche vertraute Unternehmensberater empfehlen die Gründung einer UDI-Arbeitsgruppe für jeden Betrieb. «Die Einführung einer Produktkennzeichnung nach der Logik des UDI-Systems ist im Vergleich zu anderen MDR-Forderungen überschaubar », so Michael Maier. Eine Voraussetzung sei allerdings, dass ein gängiges Warenwirtschaftssystem (ERP) eine UDI-Kennzeichnung unterstützen könne.
Gemäss Michael Maier wird die UDI-Kennzeichnung «für alle Beteiligten einen immensen Nutzen» stiften. Einer- seits geht es im Hinblick auf die Patientensicherheit um das Sicherstellen der Rückverfolgbarkeit der (allenfalls mangelhaften) Produkte über mehrere Glieder der Supply Chain. Dank der auf dem Produkt (z. B. ein Herzschrittmacher) in der Form eines Codes markierten Produktionseinheit kann der Hersteller zur spezifischen Produktions-Charge recherchieren und daraus Rückschlüsse ziehen. Problemlos können alle relevanten Herstellungsdaten eines Implantats in eine elektronische Patientenakte übertragen werden.
Andererseits wird die Logistik in der Wertschöpfungskette für Medizinprodukte rationeller: Hersteller werden künftig ihre Auslieferungsprozesse und die Spitäler ihre Bestellprozesse viel präziser steuern können. Die MDR nennt Voraussetzungen, wonach «Zuteilungsstellen » das Zuteilen von UDI betreiben dürfen. Als Zuteilungsstellen werden GS1, HIBCC und ICCBBA explizit genannt. Ausser Frage steht, dass die global verwendeten GS1 Standards zur Identifikation und Verschlüsselung von Objekten und ihren Eigenschaften (Losnummer, Verfalldatum usw.) perfekt geeignet sind, die Medtech-Branche bei der UDI-Implementierung zu unterstützen.
Manuel Fischer