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Transparenz in der Impfstoffverteilung

Die globale Impfkampagne zur Eindämmung von Covid-19 muss Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit im Blickfeld behalten. Nationale Gesundheitssysteme führen diese konkret durch und entscheiden darüber, ob ein weltweit erprobtes Identifikationskonzept wie GS1 zur Anwendung kommt.

Seit dem Jahreswechsel 2020/2021 ist die weltweit grösste Impfaktion im Gang. Sie gilt als entscheidende Strategie, um die Ende 2019 ausgebrochene Covid-19-Pandemie gründlich einzudämmen und ihr die Gefährlichkeit zu nehmen.

Angesichts des globalen Ansatzes der Kampagne sind einige Aspekte dieser immensen Herausforderung immer wieder Thema in den Tagesmedien: Es braucht eine sehr grosse Menge an Impfstoffen. Es gibt Lieferengpässe bei deren Herstellung. Neben Impfstoffen werden auch andere Produkte (Spritzen, Ampullen, Schutzausrüstung usw.) benötigt. Die Versorgung der Impfzentren mit Covid-Impfstoffen weist zudem einige strukturelle Besonderheiten auf, die sich von üblichen Lieferketten unterscheiden:
• Die Empfänger und Einkäufer der Impfstoffe sind meistens staatliche Akteure. Die Impfstoff-Hersteller liefern die Ware an eigens benannte zentrale Lagerhäuser.
• Je nach Impfstoff gibt es Anforderungen an die ultrakühle (–90 °C bis –60 °C für Pfizer/BioNTech für unaufbereitete Vials) bzw. kühle Lagerung (–20 °C für Moderna). Impfzentren ist eine Kühllagerung in Kühlschränken während weniger Tage erlaubt. Die angestochenen Ampullen müssen bis zur letzten verabreichten Impfdosis innert sechs Stunden verbraucht werden.
• Impfstoffe werden nicht nur beim üblichen Gesundheitsdienstleister, sondern auch in speziell eingerichteten Impfzentren oder vor Ort in Altersheimen verabreicht.

Über die distributionstechnischen Probleme hinaus braucht es ein Instrumentarium für weitere Fragen der Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit in Zusammenhang mit der Impfaktion: Wie kann man Nebenwirkungen überwachen? Wie lassen sich verabreichte Impfdosen mit den Patienten verknüpfen? Wie erhält man zuverlässige Informationen zum Stand der Impfkampagne in einem Land?

Vertrauen schaffen
In einem Ende 2020 veröffentlichten Bericht «Sicherheit in der globalen Covid- 19-Lieferkette» nannte die Wirtschaftsprüfungsfirma Deloitte dringliche Empfehlungen für das Schaffen von öffentlichem Vertrauen in die Impfkampagne. Von der Industrie wurde ein sehr hoher Kooperationsgrad bei der Entwicklung der Impfstoffe gefordert. Zweitens hätten die Organisatoren der Lieferkette die typischen Anforderungen einer Impfkampagne zu antizipieren. So wurden der Aufbau eines Sicherheits-Monitorings im Zusammenhang mit der Abgabe von Impfungen oder die Bevorzugung von vulnerablen Personen empfohlen. Drittens sollten die Behörden durch evidenzbasierte Kommunikation dazu beitragen, dass sich Impfwillige auf die neu entwickelten Impfstoffe verlassen können. Viertens sollten die Gesundheitsbehörden mit einer griffigen Methodik die Chargenrückverfolgbarkeit (Kontrolle allfälliger Nebenwirkungen, unerwünschte Hortungen) und die Patientensicherheit (Unwirksamkeit der Dosis, Schutz vor Produktfälschungen) gewährleisten. Deshalb empfahl der Bericht die Verwendung weltweit erprobter Kennzeichnungs- Standards und nannte explizit die GS1 Barcodes. Dabei stützten sich die Autoren auf Ausschreibungskriterien internationaler Organisationen wie UNICEF, WHO oder der Impfallianz Gavi. So bezeichnen Dokumente (von UNICEF, WHO usw.) den zweidimensionalen GS1 DataMatrix als bevorzugtes Produktemerkmal für alle Verpackungsebenen (ausser Paletten) für die Minimalanforderungen GTIN, Chargennummer und Verfalldatum.

Ein Blick auf die nationalen Umsetzungsstrategien zeigt: Die Organisatoren der nun laufenden Impfkampagne müssen – je nach Land und Gesundheitssystem – bei der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und der Patientensicherheit auf gewachsene Strukturen Rücksicht nehmen oder Ad-hoc- Lösungen erstellen.

Geteilte Verantwortung in der Schweiz
In der Schweiz liegt bekanntlich die Verantwortung für das Gesundheitswesen bei den Kantonen. Zwar werden Daten zur Warenwirtschaft der Impfstoffe erhoben, ebenso Listen zu den Personen, die Impfdosen erhielten. Die dezentral erfassten Datenbestände sind allerdings nicht ohne Weiteres miteinander verknüpfbar. Man beachte die im Folgenden skizzenhaft dargestellte Lieferkette von Impfstoffen in der Schweiz.

An- und Auslieferung
Die Armeeapotheke empfängt die Originalverpackungen der Hersteller, kühlt sie und leitet sie an von den Kantonen benannte Auslieferungsstellen weiter. Dabei arbeitet sie mit eigenen Materialnummern. Material von Drittlieferanten wird nicht via Barcode gescannt. Die Aufnahme ins armeeeigene SAP-System erfolgt manuell. Die Rückverfolgbarkeit erfolgt über von Auge lesbare, aber ins System eingepflegte Chargennummern. Ein manuelles Kontokorrent dient als Rückfallebene. Was den Schutz der Lieferkette vor Fälschungen anbelangt, hält die Armeeapotheke fest: «Da der Impfstoff durch die Armee in Originalverpackungen an die Kantone weitergeliefert wird, ist ein Einschleusen von Fälschungen nicht möglich. Die Anlieferung des Impfstoffs durch die Industrie an die Armee erfolgt in versiegelten Transportern. Die einzelnen Kartons werden bei der Übernahme von der Industrie und bei der Abgabe an die Kantone mittels eines Siegels verschlossen.»

Auftauung und Umverpackung
Die Kantone beauftragen spezialisierte Firmen mit der Auftauung und Umverpackung der Impfampullen. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Etikette mit dem Entnahme- und dem Ablaufdatum versehen. Im Falle des Impfstoffs von Moderna sind das 30 Tage.

Verknüpfung der Daten
Die Verknüpfung von Patientendaten mit Produktdaten liegt in der Verantwortung der Kantone, welche die Impfregistrierungen durchführen. Im Kanton St. Gallen sind beispielsweise auch Hausärzte berechtigt, über 12 öffentliche Apotheken definierte Mengen des Moderna-Impfstoffs zu beziehen, die sie bedarfsgerecht abrufen können. Die Kontingente werden vom Amt für Gesundheitsvorsorge für jede Praxis festgelegt. Der Kanton hält eine Web- Applikation bereit, mit deren Hilfe die Leistungserbringer aufgefordert sind, die Impfungen einzutragen. Die Staatskanzlei schreibt dazu: «Der administrative Aufwand ist gering, weil die wesentlichen Informationen zur Rückverfolgbarkeit (Name des Impfstoffs, Chargennummer, Verfalldatum) bereits vorerfasst sind.»

Aus einem Guss in Irland
Anderswo vertraut der nationale Gesundheitsdienst auf ein durchgängiges und weltweit erprobtes Identifikationskonzept. Anlässlich eines von GS1 Global Office im März durchgeführten «Executive Dialogue» (in Form eines Webinars) berichtete Siobhain Duggan, Director of Innovation and Healthcare von GS1 Ireland, über die Erfahrungen in der strategischen Begleitung der nationalen Impfaktion. Im Unterschied zur Schweiz besteht in Irland eine zentral gesteuerte Gesundheitsversorgung. Der Health Service Executive (HSE) hatte zur Auflage, bei der Durchführung der Impfkampagne ein lückenloses Rückverfolgbarkeitssystem für jede einzelne Dosis umzusetzen – vom Versand über die Cool- Chain-Distribution bis zum Ort der Impfung.

GS1 Ireland unterstützte den HSE im Rahmen eines Projekts bei dieser Aufgabe. Zuerst wurden Identifikationsschlüssel für Versandeinheiten (SSCC), Lokalitäten (GLN) oder für das Gesundheitspersonal und die Patienten (GSRN) vergeben. Dann erforderte die Handhabe von Umverpackungen des Pfizer-Impfstoffs, die aus dem Ultra- Gefrierfach entnommen werden, eine spezifische Lösung. Eine mit einem GS1 DataMatrix gekennzeichnete Neuetikette wird mit einem neuen Ablaufdatum (gerechnet ab Entnahmedatum) versehen.

Drittens musste die in 700 Impfzentren des Landes verwendete Software auf das Lesen von zweidimensionalen Barcodes (GS1 DataMatrix) tauglich gemacht werden, da alle Impfstoffhersteller, die in die Europäische Union liefern, ihre Produkte so kennzeichnen müssen. Mit dem Scanning und dem Datenupload auf eine Datenbank beim Warenempfang des Impfzentrums stehen die Informationen zur erhaltenen Charge sowohl der HSE-Zentrale als auch dem Impfarzt des Zentrums sofort zur Verfügung. Die zeitraubende Tasteneingabe von Chargen-Informationen in einen Computer entfällt.

Der HSE geht aber noch einen entscheidenden Schritt weiter. Demnächst werden in grösseren Zentren auch die Impfampullen und Spritzen mit Barcodes versehen sein. «Damit entfallen Handarbeit und zeitraubende Nachkontrolle der verabreichten Impfdosen», so Siobhain Duggan.

Auch Schwellenländer wie die Türkei sind informationstechnisch für die aktuelle Impfkampagne gut gerüstet. Eine Regierungsverordnung von 2012 zu Impfkampagnen schreibt die Verwendung von GS1 Standards inklusive Serialisierung der Ampullen vor. Impfwillige registrieren sich überdies via Impf-App und werden so zum Impftermin aufgeboten.

Manuel Fischer

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