Data Matrix kommt
Aus Qualitäts-und Sicherheitsgründen kommt es in der Pharmaindustrie auf die lückenlose Rückverfolgung an. In der Produktionskette müssen Identifikationssysteme über durchgängige Kennzeichnung der Produkte mit Echtzeitinformationen verfügen.
(wg) Nicht nur für die Hersteller von pharmazeutischen Produkten gewinnt die Transparenz in der Logistik zusehends an Bedeutung – für den Konsumenten kann sie sogar lebenswichtig sein. Daher erlassen immer mehr Länder Richtlinien, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Hersteller bis zur Abgabe an den Konsumenten sicherzustellen. So wird die Patientensicherheit erhöht und Fälschung und Betrug entgegengewirkt.
Fehlende Harmonisierung
Diese Tatsache hat zu einem regelrechten pharmazeutischen Turmbau zu Babel geführt. So hat jedes Land eigene Auszeichnungsrichtlinien erlassen, weil es lange Zeit an einer europaweiten, geschweige denn einer weltweiten Koordination gefehlt hat. Trotz der Standardisierungsbemühungen einzelner Organisationen treffen wir länderspezifische Auszeichnungen in der Pharmaindustrie an. So wird in Deutschland für die Kennzeichnung von Pharmaprodukten der Code 39 verwendet. In Frankreich wird der C.I.P-Code als Variante des Code 39 und in Italien der Code 32 eingesetzt. Erschwerend kommt hinzu, dass nebst der ungleichen Strichcodeauszeichnung für identische Produkte auch noch länderspezifische Zulassungsnummern erteilt werden. Das Produkt Aspirin Plus mit 20 Brausetabletten ist bei Swissmedic unter der Nummer 33670 zugelassen. In Deutschland trägt das gleiche Produkt die Pharmazentralnummer 1894063. Auch bei der Individualisierung der Arzneimittelverpackungen verfolgen die Länder unterschiedliche Ansätze. Italien arbeitet mit dem «Bollini-System», während Belgien die «Vignette Royale Belge» verwendet.
Trotz aller unterschiedlichen Auszeichnungstechniken kennzeichnet der Hersteller die Medikamente mit einer eindeutigen Produktnummer. Ergänzt durch eine Losnummer und Verfalldatum in Klarschrift sind sie auf Stufe Produktionslos rückverfolgbar. Zukünftig soll die Rückverfolgung auch auf Stufe der Verkaufseinheit erfolgen, so wünschen es die Gesetzgeber. Auf dem gesamten Weg der Lieferkette – vom Hersteller und Grosshändler über die Apotheke oder das Krankenhaus bis hin zum Endverbraucher – soll die lückenlose Rückverfolgbarkeit garantiert werden. So können Falschmedikation und Abgabe von Medikamenten mit überschrittenem Ablaufdatum verhindert werden.
GS1 auf der Überholspur
Anforderungen an die Kennzeichnungstechnik kommen von Seiten der Gesetzgeber und der Zulassungsstellen wie der FDA (Food and Drug Administration). Im Mai 2007 kündigte der Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) seine Unterstützung für eine «europa-und industrieweite Lösung zur Erhöhung der Patientensicherheit durch mehr Transparenz in der Arzneimittellogistik» auf Basis der 2D-Data-Matrix-Codes an. So empfiehlt der Verband zur Codierung von pharmazeutischen Produkten in Europa den Data Matrix unter Verwendung der GS1 Standards. Die Verwendung der Application Identifier (AI) sorgt dafür, dass die gemeinsame Nutzung der Codierung über die Wertschöpfungskette, angefangen in der Produktion über die Verpackung und Intralogistik bis hin zum Verkauf, ohne bilaterale Absprachen unter den Teilnehmern möglich ist. Einzelne Länder haben die Empfehlungen der EFPIA bereits in gesetzliche Anforderungen umgesetzt und schreiben für die Auszeichnung von Arzneimitteln den Data Matrix vor. Zu nennen sind hier die Bestimmungen der Türkei und Frankreichs. Ab dem 1. Januar 2011 wird es den C.I.P-Code auf dem französischen Markt nicht mehr geben. Die Auszeichnung erfolgt mit dem zweidimensionalen Data Matrix. In Europa ist Frankreich das erste Land, das die Verwendung des Data-Matrix-Codes beschlossen hat. Andere Länder erwägen die Übernahme dieses Systems, allen voran Schweden, Deutschland, Italien und Spanien. Die Türkei ist sogar noch einen Schritt weiter gegangen und hat zusätzlich die Serialisierung jeder Verkaufseinheit beschlossen.
Produktevielfalt
Um Data-Matrix-Symbole auf Etiketten oder direkt von der Verpackung von Medikamenten zu erfassen und zu dekodieren, werden intelligente, bildverarbeitende Lesegeräte benötigt. Um diesen Anforderungen am Verkaufspunkt gerecht zu werden, hat Datalogic Scanning den Magellan 1100i Imager entwickelt. Er kann mehrere Strichcodes und 2D-Codes in einer Scan-Bewegung erfassen. Unter Verwendung einer einzigartigen Kombination von Firm-und Software (Betriebssoftware) kann der Magellan 1100i die im Code enthaltenen Daten extrahieren und in einem definierten Format ausgeben. Für die vielfältigen Aufgaben in den weiteren Teilbereichen der Wertschöpfungskette stellt Datalogic leistungsfähige Produkte zur mobilen Datenerfassung, Handleser, Visionsysteme und Lasermarkiergeräte zur Verfügung.
Walter Gerhard