Davantage de sécurité pour le patient dans l’UE – la Suisse suit le mouvement

La stratégie de santé de l’UE suit plu- sieurs objectifs, comme par exemple la promotion de la santé en Europe et la protection des citoyens contre les dangers sanitaires. C’est pourquoi l’agenda comporte des objectifs comme la prévention des maladies, la promotion des modes de vie plus sains, la protection des gens contre les risques sanitaires graves et aussi l’amélioration de l’accès aux services de soins. L’amélioration de la sécurité des patients, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que la pro- motion de systèmes de santé dynamiques et des nouvelles technologies font également partie de ce catalogue. Le troisième programme de santé en cours assiste les États membres dans la poursuite de ces objectifs avec un budget de 450 millions d’euros environ.

Les États organisent eux-mêmes leurs systèmes de santé
Cependant ce n’est pas l’UE qui conçoit la politique de santé des différents États. Ceux-ci sont encore respon- sables de l’organisation de leur système de santé et des soins médicaux. L’UE se limite à la promotion de la collaboration des États et elle n’a donc qu’une fonction complémentaire. Elle assiste les pays de l’UE dans l’atteinte d’objectifs communs, crée des économies d’échelle par le regroupement des ressources et participe à la maîtrise des défis communs, comme les pandémies ou les maladies chroniques. Le Conseil des ministres de l’UE a le droit de décider des mesures de prévention et de promotion de la santé, mais chaque État membre est responsable de la manière dont il les met en œuvre sur son territoire. Cependant, l’UE peut poser dans certains domaines des normes minimales qui doivent obligatoirement être respectées. C’est le cas pour la protection de la santé au poste de travail et la protection du consommateur. La Suisse collabore avec l’UE sur des questions de santé. Un projet d’accord achevé en 2015 prévoit la collaboration de la Suisse dans trois domaines en particulier, selon l’Office fédéral de la santé publique: dans la maîtrise des menaces sanitaires transfrontalières graves, au Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) et dans le troisième programme d’action Santé de l’UE (2014-2020). Cependant, à l’heure actuelle, la conclu- sion du projet d’accord dépend des négociations en cours entre l’UE et la Suisse au sujet de questions institutionnelles.

La Suisse adopte la Medical Device Regulation
Toutefois la Suisse va adopter les directives européennes sur le marquage des dispositifs médicaux et les diagnostics in-vitro entrées en vigueur en mai 2017 (MDR/IVDR). Au centre se trouvent l’identification parfaite et la traçabilité des dispositifs médicaux, du fabricant via le commerce spécialisé et l’hôpital jusqu’au patient. Avec la MDR, chaque produit individuel sera à l’avenir repéré et ainsi sérialisé. Selon la classe de pro- duit, les fabricants ont jusqu’à 2020 pour mettre en œuvre les prescriptions.
La Falsified Medicines Directive (FMD) de l’UE, qui doit être mise en œuvre avant 2019, poursuit le même objectif. Elle doit protéger les patients des médicaments contrefaits qui présentent une qualité moindre ou un dosage erroné de la substance active. La FMD réclame – tout comme la MDR – le marquage individuel de chaque médicament soumis à prescription médicale. La majorité des États de l’UE utilisera le GTIN (Global Trade Item Number) de GS1 pour la FMD. La Belgique, l’Allemagne et le Portugal remplaceront leurs standards nationaux par l’utilisation du GTIN avant 2019. De plus, la FMD réclame la protection des emballages par un dispositif de prévention contre les manipulations.

Les standards GS1 s’imposent aux États-Unis et dans l’UE
Les données des différents produits seront collectées dans une banque de données centrale de l’UE appelée EUDAMED. De cette manière on souhaite augmenter la transparence, garantir la traçabilité des dispositifs médicaux et faciliter le flux d’informations entre les fabricants et les exploitants de dispositifs médicaux. Selon les données de GS1 Allemagne, différentes informations et banques de données seront intégrées dans EUDAMED, par exemple pour l’enregistrement des produits avec un numéro UDI univoque (Unique Device Identification) ainsi que pour les acteurs économiques, les procédures d’évaluation de la conformité, les certificats ou également les événements et les études cliniques.

Aussi bien l’autorité américaine FDA (ici l’obligation de l’UDI est en vigueur depuis 2013) que les autorités sanitaires européennes ont déjà reconnu que les standards GS1 répondent aux exigences des directives correspondantes. Le numéro d’article global GTIN identifie les différents produits. Les codes-barres DataMatrix et GS1- 128 de GS1 contiennent toutes les données codées requises. Le réseau mondial d’échange de données GDSN permet la fourniture simple de données aux banques de données respectives de la FDA et de l’UE. Aujourd’hui les standards GS1 sont utilisés par plus de 2600 entreprises de la santé publique, dont des fabricants, des grossistes et des hôpitaux.

Les entreprises doivent pouvoir fournir toutes les données d’ici 2020
«Le résultat final sera un flux d’informations sûr entre les fabricants et les exploitants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés, les États membres et la Commission Européenne, qui sera avantageux pour tous, en particulier les patients», constate Ulrike Kreysa, vice-présidente principale Healthcare de GS1 Global. GS1 devrait devenir la première organisation de standards dans l’UE – tout comme aux États-Unis, où les standards GS1 sont utilisés pour 86 % des 1,5 million de produits enregistrés dans la banque de données de la FDA. Même si de nombreux détails sur la législation européenne doivent encore être réglés, l’intérêt pour les standards GS1 a à nouveau fortement augmenté avec les nouvelles lois, confie Kreysa.

En outre, il est envisageable de gagner d’autres pays. Jusqu’à présent, des législations UDI existent en Argentine (pour certains produits), en Europe, aux États-Unis et en Turquie. Le Brésil, la Chine, l’Inde, la Corée et Taïwan étudient actuellement la question. En Angleterre également, les médicaments et dispositifs médicaux pour les hôpitaux du NHS national devront être marqués à l’avenir avec les standards GS1, et la transmission de données est permise uniquement via les pools de données certifiés par GS1. Kreysa souligne l’importance pour les entreprises d’étudier les nouvelles prescriptions dès maintenant. Finalement les données doivent être prêtes à partir de 2020. Contrairement aux États-Unis, les hôpitaux en Europe sont également tenus d’enregistrer les UDI de certains produits, par exemple les implants.

Alexander Saheb